Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs berichtet über weitere Fortschritte des Zulassungsantrags ihres führenden Produkts BF-200 ALA (Ameluz®), der derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird. Die FDA hat das sog. „proposed labeling“, also den Vorschlag für eine detaillierte Produktbeschreibung für BF-200 ALA, Biofrontera’s verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut, zur Verfügung gestellt. Biofrontera erwartet die Erarbeitung der endgültigen Produktbeschreibung zusammen mit der FDA in den nächsten Wochen, in der sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheitsprofil des Medikaments angemessen dargestellt werden sollen.
- FDA schlägt Formulierungen für die „Prescribing Information“ für BF-200 ALA zur Behandlung von aktinischen Keratosen vor
- Keine Anforderung von zusätzlichen Daten durch die FDA
- Zulassungsantrag im Plan
Im Rahmen der FDA-Prüfung beantwortet Biofrontera derzeit zusätzliche Fragen, die von der Regulierungsbehörde gestellt wurden und zum einen das Qualitätsmanagement-System betreffen und zum anderen die PDT-Lampe BF-RhodoLED®, die zusammen mit BF-200 ALA eingesetzt wird und den Wirkstoff im topisch aufgetragenen BF-200 ALA aktiviert. Die Gesellschaft geht von der vollständigen Beantwortung aller Fragen in den nächsten Tagen aus. Darüber hinaus hat die FDA auf keinerlei wesentliche Probleme oder Schwachstellen im Zulassungsantrag hingewiesen, auch in allen bei Biofrontera’s klinischen Studienzentren oder Produktionsstätten der Herstellungspartner durchgeführten Inspektionen wurden keine wesentlichen Probleme gefunden. Die einzige noch ausstehende Inspektion ist die von Biofronteras Herstellungsstätte für Medizinprodukte. Diese wurde von der FDA für Anfang Mai angekündigt.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, sagt: „Der erste Entwurf des Labeling, der uns von der FDA zur Verfügung gestellt wurde, hat uns äußerst zuversichtlich gestimmt. In den kommenden Wochen werden wir in enger Abstimmung mit der FDA eine finale Version erstellen und damit diesen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung von BF-200 ALA abschließen. Wir sind sehr erfreut über die Effizienz und Reibungslosigkeit des Zulassungsprozesses und sind uns sicher, alle eventuell weiterhin anfallenden Fragen der FDA vor dem geplanten Zulassungsdatum im Mai beantworten zu können. BF-200 ALA stellt ein einzigartiges Produkt dar, das Patienten mit aktinischer Keratose helfen wird und die mögliche Weiterentwicklung zu einer gefährlicheren Form von Hautkrebs verhindern kann.“
